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Legislación del Reino Unido en productos de aromaterapia

Legislación actual en efecto desde mayo de 2015
Acerca de lo productos proporcionados por aromaterapeutas a sus pacientes como parte de la práctica clínica.

Sección 12 (1) de la Ley de Medicamentos 1968
Sección 12 (1) de la Ley de Medicamentos de 1968 se llama Regulación 3 de la Regulación de Medicamentos para seres Humanos 2012
Hay una perspectiva reconocida de que los aromaterapeutas clínicos toman las previsiones de la sección 12 (1) como base legal para su práctica.
La sección 12(1) se conoce como la "excepción del herbolario" y permite que remedios sin licencia sean creados y suministrados por profesionales para cubrir la necesidades de un paciente luego de una consulta personalizada.

Si se sigue la implementación de la Directiva de Productos de Medicina Herbal (THMPD en inglés) también conocida en Reino Unido como The Medicines Regulations (regulaciones sobre los medicamentos) (productos de medicina herbal tradicional para consumo de seres humanos) 2005 que entró en vigor el 30 de abril de 2011, a los profesionales que proveen medicinas herbales sin licencia se les otorgó una reglamentación jurídica del Consejo de Profesionales de la Salud. Este consejo se ha creado para tener un registro de los profesionales y para que cuando este se pueda poner en práctica ayude a allanar el camino para la reforma de la Sección 12 (1) y luego de esto solo los profesionales registrados podrán suministrar remedios herbales sin licencia de forma legal.

Hasta que se complete este proceso, la sección 12 (1) sigue en vigencia y disponible para aromaterapuetas. El caso de que los aromaterapuetas puedan continuar confiando en la Sección 12 (1) dependerá del criterio de registración dentro del Consejo de Profesionales de la Salud y no será publicado hasta que se realice la consulta programada para más adelante este año y que se conozca el marco legislativo para la reforma de la Sección 12 (1). Se puede obtener más información en:

Agencia Reguladora de Medicamentos y productos para el cuidado de la salud (MHRA)
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicinesregulation/Unlicensedherbalmedicinessuppliedbyapractitionerfollowingaonetooneconsultation/

Departamento de Salud
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/CON108789

Consejo de profesionales de Salud
http://www.hpc-uk.org/index.asp

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Suministro de productos de aromaterapeutas para pacientes y para el público en general
No existe legislación para los productos de aromaterapia y están controlados por una serie de regulaciones que dependen de su composición, presentación y uso.
Cuando se realiza una venta de productos de aromaterapia ya sea a pacientes o al público general, se puede clasificar de la siguiente manera:

1. Los aceites esenciales que están envasados como un aceite único o como una combinación de 2 o más aceites esenciales sin ingredientes agregados, se encuentran sujetos a la Regulación General de Seguridad de Productos de 2005 (GPSR en inglés).

Hay requerimientos de etiquetado y de envasado, y puede descargar una copia desde el siguiente enlace: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2005/1803/contents/made

Hay una excelente guía realizada por el departamento responsable de industria y comercio del gobierno BERR (en inglés) disponible en el siguiente enlace:
http://www.berr.gov.uk/files/file22713.pdfhttp://www.berr.gov.uk/files/file22713.pdf

2. Los aceites esenciales que se combinan con otros ingredientes como por ejemplo aceites vegetales (conocidos como aceites para masajes) y/o bases como cremas, lociones, geles, detergentes, entre otros, que siguen la definición de producto para uso cosmético, puede estar sujetos a Regulaciones Cosméticas.

Estas regulaciones son más estrictas que las de Seguridad para Productos Genéricos.

Los productos utilizados en aromaterapia serán considerados bajo regulación cosmética solo si cumplen con la definición de producto cosmético y están disponibles en el mercado de la forma en la que se estipula en las regulaciones. La definición de cosmético se basa ampliamente en su utilización.

Las regulaciones de cosmética han cambiado.

El nuevo marco regulatorio europeo para cosméticos (EC) Regulación Número 1223/2009 se publicó en el boletín oficial el 22 de diciembre de 2009 y entró en vigencia el 11 de enero de 2010 con fecha de implementación 11 de julio de 2013.

La regulación cosmética (EC) 1223/2009  se puede descargar de: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:en:PDF

La (EC) 1223/2009 ha sido enmendada de la siguiente manera:
(EU) 344/2013 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:114:0001:0059:EN:PDF

Esta enmienda actualiza los anexos II, III, V y VI para actualizar la Regulación EC 1223/2009 a la fecha. Los anexos publicados en EC 1223/2009 se corrigieron en la fecha de publicación en 2008; esta actualización intenta que la Regulación se encuentre en línea con las últimas actualizaciones de las Regulaciones de (Seguridad) de Productos Cosméticos 2008 (enmendada) que implementa las directivas cosméticas 76/768/EEC (enmendadas)

(EU) 483/2013 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:139:0008:0010:EN:PDF

Esta enmienda implica Laureth-9 en el anexo III y será implementada luego de un período de transición el 1 de abril de 2014.
La comisión ha publicado una lista de criterios comunes que se aplican a productos que se consideran cosméticos de acuerdo con la Comisión de Regulación (EU) N°. 655/2013 y está disponible para descargar en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:EN:PDF

Hay una guía para esta regulación disponible para su descarga en: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf

Las directivas cosméticas anteriores 76/768/EEC (enmendadas) implementadas en Reino Unido como The Cosmetic Products Safety Regulations 2008 se derogó el 11 de julio de 2013 y puede ser descargada en: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2008/1284/contents/made

Hay disponible una excelente guía para las regulaciones cosméticas de 2008 disponible en el siguiente enlace: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/39334/10-761-guide-to-cpsr.pdf

Muchos de los puntos de esta guía son aún hoy relevantes para la (EC) 1223/2009

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3. Los aceites esenciales mezclados con otros ingredientes en forma de difusor o spray no fueron hechos para ser aplicados sobre la piel; es el caso de los aromatizadores de ambiente o de guardarropas entre otros; en general se clasifican como productos de uso en el hogar y están sujetos a las Regulaciones de GPSR y/o CHIP4 que se han reemplazado por la Clasificación actual en Etiquetado y Empaquetado (CLP en inglés) vea http://www.hse.gov.uk/chemical-classification/legal/clp-regulation.htm

Existe un código de prácticas accionado de AISE para esta clase de productos, vea: http://www.aise.eu/documents/document/20131030120712-airfreshenersproductstewardshipprogrammedescription.pdf

4. Los productos que contienen aceites esenciales que cumplen con la definición de medicamento ya sea por función o descripción se encuentran bajo el control de la legislación de Medicamentos y Directiva de productos Medicinales Herbales Tradicionales (THMPD en inglés) a continuación: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicinesregulation/ y si cumplen con la definición de producto veterinario, entonces se aplica la Regulación para Medicamentos Veterinarios que sigue a continuación: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2009/2297/contents/made

5. Las velas que contengan aceites esenciales pueden estar sujetas a la GPSR, el código prácticas de etiquetado seguro de velas que sigue los Estándares Europeos BS EN 15494-2007. Una guía para el etiquetado seguro de velas se puede descargar aquí:
http://www3.hants.gov.uk/tradingstandards/tradingstandards-business/ts-business-safety/tsguide-candlesafety-business.htm
La asociación de esta área de productos es la Federación de Fabricantes de Velas de Gran Bretaña http://www.britishcandles.org/?home.

6. Los aceites esenciales que se encuentran solos o en combinación con otros ingredientes que contienen biosidas o que se describen como biosidas, es decir que matan o repelen bacterias, hongos, levaduras, virus e insectos, se consideran biosidas controlados por la Regulación de Biosidas excepto en el caso de que su función primaria sea la de cosmético y que la función biosida sea secundaria, en cuyo caso están sujetas a regulaciones cosméticas. Vea: http://www.hse.gov.uk/biocides/

7. Además, la regulación de Pesos y Medidas del Reino Unido aplica para los productos empaquetados. Dicha regulación se encuentra disponible en el siguiente enlace: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2006/659/contents/made

8. Al suministrar productos al público en general usted no podrá realizar ninguna afirmación del tipo medicinal (a menos que el producto se encuentre bajo licencia de la Ley de Medicamentos/THMPD sea la nota 8 de la guía "¿Qué es un medicamento?" publicada por el MHRA donde encontrará las frases y palabras que el MHRA considera medicinales y que, por lo tanto, deberán ser evitadas; para esto vea: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Doesmyproductneedalicence/Borderlineproducts/index.htm puede descargar el documento que explica cómo construir un sitio de acuerdo con MHRA (para evitar realizar afirmaciones de tipo medicinal) en la misma página.

Esta información fue provista por el Consejo de Aromaterapia (ATC en inglés). El ATC quiere dejar claro que la información aquí contenida se otorgó de buena fe y que está basada en información disponible al momento de realizarla y que se ha realizado todo lo necesario para asegurar su precisión. No es necesariamente integral y está sujeta a revisión en vista de nueva información. El ATC no puede aceptar responsabilidad alguna por la fiabilidad de la información provista y es responsabilidad del comerciante asegurar cumplir con los requerimientos legales que se encuentren vigentes en el momento.

ATC es la asociación de comercio para los especialistas en aromaterapia de aceites esenciales y su comercialización representado los intereses de los fabricantes y proveedores de aceites esenciales y productos de aromaterapia.

Como se explica en el Código de Administradores para especialistas de la industria creado por el MHRA, ATC se encuentra en un lugar de ventaja para ofrecer asesoría en el fraseo permitido para la publicidad, material promocional, etiquetas, sitios web ya sea como consultor o como parte de un paquete de membresía. La legislación es con frecuencia compleja y confusa; también cuenta con una mesa de ayuda y actualizaciones regulares en materia de legislación, que le permitirá asegurarse de que los miembros están al día con la información. Para los aromaterapeutas que desean desarrollar su propia línea de productos y venderlos al público por primera vez, la ATC ofrece una membresía provisional que le permitirá contar con toda la ayuda y consejos necesarios para comenzar con su proyecto y completarlo de forma exitosa a un ritmo que le convenga.

Para mayor información acerca de la legislación, por favor visite: www.a-t-c.org.uk o para saber cómo ATC le puede ser de ayuda, llame a Ray Gransby al 01673 844 672 en horario de oficina de 10 am a 4 pm de lunes a viernes o por email a info@a-t-c.org.uk.